【人物采訪】王偉：助力生物制藥加速發展

       2017年3月22日，伴隨著微微細雨，本刊記者來到了上海，并有幸采訪到了上海凈澤潔凈設備有限公司（以下簡稱凈澤）的總經理王偉先生——采訪期間，王偉先生和我們分享了凈澤公司的發展現狀和其對生物制藥發展趨勢的看法...

上海凈澤公司成立于2003年，2005年正式更名為上海凈澤潔凈設備有限公司，目前主要服務于外資藥廠和出口型制藥廠,業務范圍主要包括潔凈公用工程(USP純水、注射用水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣、氮氣)和工藝生產設備(配液系統、CIP、SIP、自動化系統)的設計、施工和驗證。

上海凈澤潔凈設備有限公司總經理王偉先生

專注是成功的基石

       王偉先生的專業是化學工程，從華東理工畢業以后，在外資企業做過化妝品和食品行業，從1999年轉到制藥行業以后一直干到了現在，現在專注于潔凈管路、配液系統和CIP系統的設計。王偉先生說道：“我可能屬于這個行業里比較喜歡鉆研某一個領域的人，所以可以看到我在國內給別人培訓，也基本上聚焦于此部分，因為我希望把相關的工作能夠活到老學到老。凈澤也一直秉持這樣專注的精神，為符合國際cGMP的制藥和生物科技公司提供工藝設計和技術安裝服務。我們擁有一支集設計、自控、施工、項目管理及生產制造于一體的專業團隊及人員，公司20%的工程師及管理人員具有世界500強企業的從業經歷，客戶可以非常信任我們?！毖哉勯g，筆者可以時刻感受到王偉先生低調做人高調做事的儒雅君子風范。雖然凈澤還沒有上市，但是筆者相信凈澤在王偉先生的帶領下一定會有一個光明的發展前途。

生物制藥任重道遠

       中國整個制藥企業的cGMP驗證、硬件軟件要求的水平，相比十年前，有一個飛速的提升。但是，王偉先生認為行業發展太快，制造工藝水平反而呈質量下降的趨勢。隨著藥廠開發傳統制藥的能力越來越枯竭，新藥成本不斷升高，導致大型藥廠只能通過兼并整合來壯大，但即便采取這樣的方式，開發管線還是不斷在下降。所以，現在國際上呈現兩種趨勢，第一個以R&D為核心的制藥企業，其市值現在會被炒到很高，比如某藥企在最近幾年里，排名一下從默默無聞上升到業內前十名，通常他們開發的藥物非常昂貴，一個療程一個人要消費80萬到100萬。第二個是許多國際知名制藥企業為了生存轉向大分子的開發，不惜花重金收購生物制藥單抗產品的生產或研發公司。雖然生物制藥被認為可以解決目前的一些疾病問題，且一些比較新穎的概念如靶向治療被傳得神乎其神，但是王偉先生認為生物制藥正處于成長期，還未達到鼎盛期，這也是生物制藥還將持續走強的一個原因。

整體來看，生物制藥呈上升趨勢，傳統制藥呈下降趨勢，而制藥行業相較其他行業來說呈平穩緩慢上升發展趨勢。國內由于開發不出新藥，所以基本上是國外的一些研發專家回國創業，通過和國內傳統制藥人士合作研發，比如麗珠、齊魯、康弘等藥廠均應用了這種模式?；蛘哂行┤俗约赫彝顿Y人做研發，比如百濟神州、蘇州信達等藥廠是按照國外運行模式來研發生產生物制藥。他們或者生產創新藥，或者在藥品結構上做一些整改，創新的生物藥占少數。仿制生物藥很難獲得FDA和歐盟的認可，真正的核心藥物還是掌握在大型生物制藥廠里，前景不是很好。而在中國由于受到國家政策影響，仿制生物藥相對來說容易通過審核。例如，最近在工程領域里面，由于要縮短漫長的投資周期縮短報批周期，催生了18個月交貨期進口的GE Kubio模塊化廠房等新概念，雖然報價很昂貴，但百濟神州、武漢喜康和杭州輝瑞等均已經購買，這些在以前都是想象不到的。

此外中國需要簡化和加快生物仿制藥的報批流程，催生了國內大量生物制藥企業對于一次性產品的需求。王偉先生回憶說道：“上一屆我去法蘭克福展的時候，許多國際廠商都在推一次性的概念，當時還不很流行，現在就成為趨勢了，但是國家現在非常注重環保，幾百萬的耗材顯然不經濟環保?！蓖鮽ハ壬J為一次性為快速生產報批創造了條件，但是從企業長期發展戰略來看，一次性結合不銹鋼的Hybrid混合型生物系統應用更有經濟適用性。中國生物制藥行業如果進入到成熟期又會大量應用不銹鋼產品，畢竟大規模生產時，一次性使用的耗材費用有一大半均交給供貨商了。當然兩種方式其實都可以，完全跟業主商務模式有關系。如果其產品規模不大，也不是很成熟，現在就是希望遞交一批試樣，先去報批，時間要快，投資初期成本要低，就用一次性系統。如果其工藝產品工藝成熟，完成申報后要大規模生產了，為節約成本，可以用不銹鋼設備裝置。例如，國內疫苗等是幾乎不大可能去用一次性系統，因為這都是傳統產品，沒有高利潤率和附加值，工藝也比較成熟的，所以像這種情況企業應該盡量按照傳統的思路來執行，所以不銹鋼的解決方案可能更加得到大家的認可。這是行業趨勢，像楚天和東富龍最近都在這上面投入了大量研究。但是，現在中國缺乏創新的高科技產品，國家現在正在解決這個問題，讓產業慢慢呈現從低端向中端再向高端過渡的狀態?！?/p>

“凈澤成立初期規模較小，項目成交額也不是很多，早年我們服務的客戶主要是要求比較高的外資企業，技術標準上比較好把控，所以傳統制藥領域做得還可以。隨著生物制藥的迅猛發展，公司未來五到十年會逐漸將重心轉向生物制藥配液系統、CIP系統大型項目的開發和設計優化，進而整合上下游合作廠商的工藝系統，為制藥廠提供物美價廉且能夠真正達到國際標準的生物制藥設備，讓客戶能夠最有效安全地進行生產，這是我們的目標和使命。例如，最近我們剛完成的國內知名CMO生物大型工廠項目以及承接首個外企自主單抗項目杭州輝瑞生物項目，對凈澤來說均是一個里程碑式的發展。那么，相對來說傳統制藥則成為了輔助業務?！?王偉先生繼續補充道。

采訪的最后，王偉先生給年輕人提供了一些寶貴的建議?！艾F在的年輕人比較有激情，有獨立思考的能力，不像以前的這代人，只是想著只要認真努力地干活就一定會出成績，而年輕人想得更多的是創新的思路。但是從個人成長的角度來看，還是要更多地把專注力放在職業發展上面，能夠舉一反三，把問題看透，知道自己要什么，進而去培養所需要的能力。找對方向后，就很容易變成某個領域的專家。